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美国食品药品监督办理局(FDA)宣布,将筹划使用ISO 13485作为医疗器械法规
 

        据有关方面消息:专门承担医疗器械行业规管的美联邦机构——美国食品药品监督办理局(FDA)已宣布,将筹划使用ISO 13485作为其质量体系立法的基础。FDA的这一决定将不仅是FDA的一个重要里程碑,也是朝全球医疗器械行业统一监管要求迈出的重要一步。
        ISO 13485国际标准限定了医疗器械制造行业的质量办理体系(QMS)要求。新版本于2018年发布,旨在增进医疗器械行业实现统一的质量办理体系要求。
        澳门美高梅登录网站在此温馨提示出口到美国的生产企业关注美国的最新消息要求并提前做到应对办法,以规避风险。(检测中心)

 

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